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近日，杭州康基醫(yī)療器械有限公司的外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械獲批上市，此前該產(chǎn)品已進(jìn)入浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。產(chǎn)品與腹腔鏡配套，供腹腔手術(shù)中用于抓取組織、器械和分離組織。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對(duì)病變組織進(jìn)行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴(kuò)孔、鉸孔操作；或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Lydus Medical宣布其產(chǎn)品Vesseal獲FDA批準(zhǔn)上市，Vesseal上市讓血管吻合變得標(biāo)準(zhǔn)化，血管吻合變成簡(jiǎn)單，快速，安全和有效的過程。

2022/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Avasa開發(fā)一種新型的“傻瓜”式血管吻合技術(shù)---Avasa Coupler。根據(jù)Avasa介紹Avasa Coupler實(shí)現(xiàn)微動(dòng)脈安全、快速、標(biāo)準(zhǔn)化的重接，解決了該領(lǐng)域長(zhǎng)期缺失的關(guān)鍵臨床需求。

2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)國產(chǎn)超聲刀研發(fā)現(xiàn)狀進(jìn)行了分析。

2022/02/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

9月3日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于征求《無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南》等11項(xiàng)醫(yī)療器械命名術(shù)語指南征求意見稿意見的通知

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛診斷和治療方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已經(jīng)公布了兩項(xiàng)前瞻性臨床試驗(yàn)的三年期匯總結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證了 Intracept? 手術(shù)的安全性。

2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)器械分類、清洗消毒滅菌方法及效果監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，指出問題并建議制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)彎型和直型腔內(nèi)吻合器主動(dòng)召回，涉及數(shù)量共11.4萬把，其中涉及產(chǎn)品在中國的發(fā)貨數(shù)量為9.8萬把，占比85.96%。

2019/06/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享