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本文梳理了美國和歐盟的藥品及醫(yī)療器械追溯法規(guī)、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和追溯信息化系統(tǒng)的建設(shè)情況，總結(jié)歐美系統(tǒng)在統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識、上下游數(shù)據(jù)交換、預(yù)警與追溯響應(yīng)等方面的先進(jìn)性，結(jié)合我國當(dāng)前階段建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的需求和難點(diǎn)，對優(yōu)化我國醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)和實(shí)施，具有一定的參考作用。
2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
S-CATH? M房顫導(dǎo)管消融產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)，S-CATH? M是唯一市售的多傳感器溫度探頭，可提供高密度的、邊緣到邊緣的食道覆蓋，并且在心臟三維標(biāo)測系統(tǒng)上可見。
2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，據(jù)心脈醫(yī)療公眾號消息透露，其獨(dú)家代理的Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)已經(jīng)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療股腘動脈硬化閉塞病變。
2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對2012~2019 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)的90 個案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點(diǎn)聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊階段RWE 的特性。
2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實(shí)施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實(shí)施又向前邁進(jìn)重要一步。
2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國務(wù)院辦公廳近日發(fā)布的《關(guān)于建立統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、標(biāo)識體系的意見》提出，到2020年，初步建立系統(tǒng)科學(xué)、開放融合、指標(biāo)先進(jìn)、權(quán)威統(tǒng)一的綠色產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、標(biāo)識體系，實(shí)現(xiàn)一類產(chǎn)品、一個標(biāo)準(zhǔn)、一個清單、一次認(rèn)證、一個標(biāo)識的體系整合目標(biāo)。
2017/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時間。
2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
制定清潔規(guī)程前我們應(yīng)對目標(biāo)清潔物有一個認(rèn)識，清潔規(guī)程的編寫應(yīng)規(guī)定一臺設(shè)備需要拆卸的程度，應(yīng)有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預(yù)洗，清洗參數(shù)的制定，清潔時間，清潔劑的流體動作、濃度，清潔劑添加的自動系統(tǒng)，溫度，清潔前后的標(biāo)識狀態(tài)、有效期限及清潔后的設(shè)備儲存、放置等方式、環(huán)境、標(biāo)識、效期等。
2021/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
NeuroPace宣布關(guān)于RNS System在青少年耐藥局灶性癲癇患者的安全性和有效性的臨床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入組。RESPONSE研究是一項(xiàng)前瞻性、開放性、單臂、關(guān)鍵性研究，旨在證明RNS System作為輔助療法對12至17歲的難治性部分發(fā)作癲癇患者是安全有效的。
2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及企業(yè)編碼、申報(bào)、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下UDI數(shù)據(jù)載體的“標(biāo)”與“識”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證的正確實(shí)施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實(shí)施
2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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