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中國醫(yī)療器械唯一標識UDI標準匯總

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了FDA唯一醫(yī)療器械標識碼UDI申請流程。

2022/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識問題答疑。

2020/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為大家整理了一份UDI申請操作指南。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了UDI發(fā)展概況，UDI在不同領(lǐng)域的實施現(xiàn)狀、問題及建議及關(guān)于UDI 未來發(fā)展的建議和構(gòu)想。

2022/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)積極實施應(yīng)用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用指南》。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

法規(guī)解讀《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標者和 FDA 認證簽發(fā)機構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標識 （Unique Device Identifier ，UDI ） 標簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械唯一標識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。

2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享