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本文介紹了國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對連續(xù)制造技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。
2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于工藝驗證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。
2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文提出了通過微粉化技術(shù)、粒度分布管理與顆粒設(shè)計等策略進(jìn)行科學(xué)控制的方案，并以尼群地平案例進(jìn)行驗證，旨在為固體制劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制提供理論依據(jù)和實踐指導(dǎo)。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物溶出基礎(chǔ)知識。
2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風(fēng)險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
粘沖是固體制劑開發(fā)過程中常見的問題之一，通過對乙酰舒泛粘沖行為的研究，揭示初始粘沖是由表面化學(xué)電位介導(dǎo)的電荷傳遞過程導(dǎo)致，并由于物料塑性在不斷壓片過程中逐漸變得嚴(yán)重。
2019/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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