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本文探討粉體學(xué)性質(zhì)與固體制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)工藝的相互關(guān)系和影響

2024/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】您好！生產(chǎn)口服固體制劑，配料為蔗糖，能否可以直接采用食用級(jí)白砂糖？還是必須使用藥用輔料級(jí)別的蔗糖？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過(guò)綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確?；幙诜腆w制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了全球的固體制劑制生產(chǎn)機(jī)械產(chǎn)業(yè)的離散元仿真技術(shù)進(jìn)展。

2024/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

普通口服固體制劑的處方工藝開(kāi)發(fā)有一定的共性要求，本文主要結(jié)合筆者多年的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)分析，以期對(duì)業(yè)界有一定的啟示作用。

2025/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。

2025/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文通過(guò)分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見(jiàn)問(wèn)題，并結(jié)合審評(píng)中接觸到的實(shí)際案例，從審評(píng)角度提出了口服固體制劑開(kāi)發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊(cè)申報(bào)提供一定的參考。

2023/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問(wèn)題。

2025/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享