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藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)是《中國(guó)藥典》的重要組成部分，本文著重介紹了《中國(guó)藥典》2020年版第四部中藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的總體框架和主要特點(diǎn)，以期對(duì)《中國(guó)藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計(jì)和開發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計(jì)過程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對(duì)藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對(duì)于藥品開發(fā)至關(guān)重要。

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過查詢和分析2015、2020、2025 年版《中國(guó)藥典》中的指導(dǎo)原則9601，以及2025 年版《美國(guó)藥典》通則1059 中的藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)及其表征檢測(cè)方法的收載及增修訂情況，闡述2025 年版《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作對(duì)于完善我國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管體系和推動(dòng)制劑工業(yè)發(fā)展的重要意義及啟示。

2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不論食品制造商的規(guī)模如何，都需要尋找、核準(zhǔn)和維護(hù)原輔料供應(yīng)商，這些過程實(shí)施的程度可能會(huì)受到企業(yè)內(nèi)現(xiàn)有資源的影響。

2018/02/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)幾類常見的藥用氣霧劑輔料拋射劑的國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行概括比較，并歸納其異同點(diǎn)。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外在原輔料相容性方面的研究進(jìn)行綜述，以便于制劑工作者更好地進(jìn)行處方設(shè)計(jì)。

2020/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料不僅對(duì)API的溶解度和溶出有影響，對(duì)API的滲透性、吸收等性質(zhì)也有顯著影響。

2020/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，和大家一起解析有效期、復(fù)驗(yàn)期概念，從而清晰這兩個(gè)概念的區(qū)別和分別的用途。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享