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本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問(wèn)題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無(wú)異議。不過(guò)有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對(duì)硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個(gè)屬于非無(wú)菌制劑，后2個(gè)屬于無(wú)菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。輔料檢測(cè)有哪些方法及應(yīng)用，跟小析姐一起來(lái)學(xué)習(xí)吧。

2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)包材的類型、包材的功能性、包材的篩選依據(jù)、包材的篩選策略、包材應(yīng)用中的常見問(wèn)題這五部分的介紹，帶大家了解注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的包材選擇策略。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟對(duì)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評(píng)估程序，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，僅需要簡(jiǎn)單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機(jī)構(gòu)參與，而對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評(píng)估程序給予評(píng)估

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子器件是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)，其封裝過(guò)程的缺陷和失效也是非常復(fù)雜的。因此，研究封裝缺陷和失效需要對(duì)封裝過(guò)程有一個(gè)系統(tǒng)性的了解，這樣才能從多個(gè)角度去分析缺陷產(chǎn)生的原因。

2018/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電子器件是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)，其封裝過(guò)程的缺陷和失效也是非常復(fù)雜的。因此，研究封裝缺陷和失效需要對(duì)封裝過(guò)程有一個(gè)系統(tǒng)性的了解，這樣才能從多個(gè)角度去分析缺陷產(chǎn)生的原因。

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)都是致力于人類健康的，兩個(gè)行業(yè)一直以來(lái)就存在相互融合與重疊的地方?？茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步也不斷促使兩個(gè)行業(yè)的結(jié)合，特別是軟件以及嵌入技術(shù)的應(yīng)用模糊了兩個(gè)行業(yè)的界限。新技術(shù)的發(fā)展在增加產(chǎn)品復(fù)雜性的同時(shí)，也帶來(lái)了法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜性。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印又稱增材制造，是直接通過(guò)原材料的逐層堆積進(jìn)行物體構(gòu)造。相對(duì)傳統(tǒng)減材制造而言，3D打印具有制造形狀復(fù)雜的物品而不增成本、不要求制造技能、可減少?gòu)U棄物等優(yōu)點(diǎn)，適合小批量、定制化、形狀復(fù)雜的產(chǎn)品。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享