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近日，北京領健醫(yī)療科技有限公司（簡稱“領健醫(yī)療”）自主研發(fā)的國內首款V型左心耳閉合系統(tǒng)V-Clip?正式獲得NMPA 批準上市（國械注準20253131237）。

2025/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《靜脈曲張閉合膠產品審評要點（征求意見稿）》

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

心源性猝死（Sudden cardiac death，SCD）是一種常見而兇險的心血管疾病，患者在病情基本穩(wěn)定的情況下突然發(fā)生嚴重心律失常導致迅速死亡。據國家心血管中心統(tǒng)計，我國每年心源性猝死者高達55萬，居全球之首。近30年來，國內SCD平均年發(fā)病率為40.7人/10萬人，約50-70%的SCD與快速性室性心律失常有關。

2022/06/25 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械分類目錄》中編碼為17-10-03的脫敏劑產品是否可宣稱牙膏相關的功效？

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年12月21日，專門研發(fā)中風患者血栓清除器械的愛爾蘭公司Perfuze宣布旗下的兩款血栓抽吸導管Millipede 070和第二代Millipede 088獲得了FDA的批準。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Inari Medical在TCT2024會議上公布一項關于大口徑機械取栓（FlowTriever）與導管溶栓隨機對照試驗數據（PEERLESS），研究數據也發(fā)布在《Circulation》上。

2024/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Q’Apel Medical宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將其072抽吸系統(tǒng)的自愿召回歸類為一級召回，屬于最嚴重的一類召回事件。

2025/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Imperative Care宣布其抽吸導管---Symphony獲FDA批準上市，用于治療肺栓塞（PE）。這次批準也使Symphony適應癥從靜脈血栓擴展到肺栓塞，從而可以為靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者提供全面治療方案。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF關鍵研究（IDE）臨床研究數據，研究顯示48小時內主要不良事件（MAE）發(fā)生率為0.95%，右心室/左心室（RV/LV）直徑比值降低25.1%，主要安全性與有效性

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享