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為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。
2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
那么假如某款醫(yī)械產(chǎn)品已上市，禁忌證有變化時應如何更改呢？
2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴張導管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實質(zhì)性變化，是否需要進行注冊變更？
2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】不屬于變更注冊范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書內(nèi)容發(fā)生變化，應如何提交申請?
2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生膠和混煉膠可塑度的測定通常有三種方法：壓縮法、旋轉(zhuǎn)扭力法和壓出法。它們均需在恒溫下進行，因為可塑度隨溫度變化而變化。
2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Norm是一種被設計為一種慢性植入式被動監(jiān)測器，用于測量下腔靜脈隨時間變化的面積。
2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了常見質(zhì)量標準撰寫/制定所涉及的藥典標準的變化，供讀者參考。
2025/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進行了解讀。
2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了IEC 61010-1 3.2版本可能發(fā)生的主要技術變化。
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如果關鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗證是否可以？
2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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