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產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)更新在做注冊變更，說明書較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說明書對比表時(shí)也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版 ISO 10993-1 已正式發(fā)布，生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)發(fā)生變化。

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO11137-1:2025新版發(fā)布：輻照滅菌的五大核心變化與合規(guī)策略

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械附件發(fā)生變化，需要走注冊變更嗎？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合鈦之家報(bào)道，詳解鈦合金常見熱處理工藝及加熱、冷卻過程中的組織變化，為材料性能優(yōu)化提供參考。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了目前光致潤濕性變化材料所使用光敏劑的研究進(jìn)展，并介紹了目前合成光致潤濕性變化涂層材料所使用的的光敏劑的主要類型，通過光敏劑的類型闡述了其光致潤濕性改變的機(jī)理，并對2種類型光敏劑的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，最后，展望了未來光致潤濕性變化涂層所需光敏劑的特點(diǎn)。

2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家已經(jīng)發(fā)布了新版《YY0780-2018 電針治療儀》?，F(xiàn)介紹新版電針治療儀標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和定義、電極針及電極連接線、產(chǎn)品的部分安全性能及電磁兼容等方面的變化，并針對這些變化提出了可能對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等產(chǎn)生的影響，希望為企業(yè)生產(chǎn)電針類產(chǎn)品及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測提供一些參考。

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊程序的適用范圍、工作程序和審評時(shí)限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子產(chǎn)品主要組成模組包括CPU、RAM、ROM、時(shí)鐘、AC/DC電源、PCB、外圍電路器件電容/電阻/電感、結(jié)構(gòu)件。海拔高度發(fā)生變化，溫度、濕度、空氣密度、大氣壓強(qiáng)也隨之變化，那么海拔的變化對電子產(chǎn)品會產(chǎn)生怎樣的影響呢？

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享