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主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時候不可按注冊變更進(jìn)行申報(bào)？

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的變化解讀

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于酮式-烯醇互變化合物液相分析方法開發(fā)的幾點(diǎn)思考

2022/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了產(chǎn)品輸入功率在整個工作周期是變化的，如何選取“代表性期間”確定輸入功率？

2023/02/24 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)及新舊標(biāo)準(zhǔn)的重大變化。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透過近5年相關(guān)藥審數(shù)據(jù)的變化，可以看到我國藥品在申報(bào)審批上呈現(xiàn)出的一些新特點(diǎn)?！　　　?/p>

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章聚焦于標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容，詳細(xì)解讀了新舊標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)、性能要求層級、條款內(nèi)容等方面的差異。

2023/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械原材料的生產(chǎn)廠家發(fā)生變化的情形

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無論是在研發(fā)過程中還是拿到注冊證以后，都可能發(fā)生變化，這些變化有大有小，需要怎樣的手續(xù)，多數(shù)企業(yè)一直是霧里看花，模棱兩可。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享