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醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責(zé)任要求怎么明確？注冊質(zhì)量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動？

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受托方完全按照我公司體系文件執(zhí)行委托生產(chǎn)及研發(fā)，受托方對于委托研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品，不再執(zhí)行其他們原有內(nèi)部管理體系，是否可以？

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托研發(fā)時，注冊資料需提交哪些相關(guān)資料

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司是北京豐臺區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊資料準(zhǔn)備與提交，明確委托方主體責(zé)任、資料分類及實操建議，保障注冊合規(guī)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

甲方企業(yè)有一個滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托加工，進(jìn)行四批次生產(chǎn)，1批次技術(shù)轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗證。請問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問在委托過程中，是否只需要對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享