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本文結(jié)合國家局和各省局發(fā)布的委托檢驗的政策，對藥品委托檢驗若干熱點問題進(jìn)行了分析。

2024/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管核查中，由于涉及委托方與受托方雙方的責(zé)任劃分、流程銜接及合規(guī)管理，部分環(huán)節(jié)容易成為問題高發(fā)點。

2025/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

第二類醫(yī)療器械提交委托檢驗報告，委托檢驗機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對委托方和受托方的資質(zhì)要求？

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對MAH實施中委托生產(chǎn)和委托檢驗的法規(guī)政策和申報流程以及風(fēng)險控制和監(jiān)管策略進(jìn)行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進(jìn)而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識、建立信息公示制度 3 項建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場競爭力提出建議。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方自己進(jìn)行？如果可以，那后續(xù)生產(chǎn)地址是否需要增加委托方滅菌的地址？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，物料采購是極為關(guān)鍵的一環(huán)，那么假如企業(yè)采用的是委托生產(chǎn)方式，物料采購應(yīng)由委托方還是受托方進(jìn)行呢？

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

2019/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人及委托企業(yè)質(zhì)量責(zé)任明細(xì)

2024/06/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享