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對(duì)于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時(shí)，是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購(gòu)、庫(kù)管等各項(xiàng)職能的專職人員？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

A公司研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品委托B公司，去C檢測(cè)所檢測(cè)。檢測(cè)合同是B公司和C檢測(cè)單位檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告被檢方是A公司。這樣行嗎？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我司擬研發(fā)注冊(cè)一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進(jìn)行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)時(shí)的工藝問(wèn)題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場(chǎng)地問(wèn)題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章為個(gè)人項(xiàng)目策劃操作實(shí)例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識(shí)，最后再?gòu)?qiáng)調(diào)貫穿整個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗(yàn)證至少持續(xù)3個(gè)月，對(duì)應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個(gè)項(xiàng)目順利完成。

2021/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM的區(qū)別。

2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場(chǎng)檢查，是藥品監(jiān)管部門需要認(rèn)真思考的問(wèn)題，本文對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享