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現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見，那么醫(yī)療器械注冊人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

委托生產(chǎn)時的工藝問題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場地問題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托研發(fā)管理要求。

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托加工、OEM的區(qū)別。

2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，如在5.3“設計開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？

2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，如何加強委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場檢查，是藥品監(jiān)管部門需要認真思考的問題，本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案相關熱點問題進行了分析。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問在取證前的設計開發(fā)階段，作為注冊人委托乙方進行醫(yī)療器械的研發(fā)樣品的生產(chǎn)，在簽訂委托合同時：是否需要簽訂委托研發(fā)的合同和質(zhì)量協(xié)議？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】一類備案提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心醫(yī)療器械注冊人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關問題答疑

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享