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國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械種類就是無非委托的。

2023/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】請問禁止委托生產(chǎn)目錄中的產(chǎn)品-整形用注射填充物，可以委托部分工藝生產(chǎn)嗎？比如將無菌灌裝工序委外。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】陜西省西安市的醫(yī)療器械注冊公司想委托我司（北京）生產(chǎn)他們的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們需要怎么做才能符合被委托方。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合國家局和各省局發(fā)布的委托檢驗的政策，對藥品委托檢驗若干熱點問題進行了分析。

2024/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管核查中，由于涉及委托方與受托方雙方的責(zé)任劃分、流程銜接及合規(guī)管理，部分環(huán)節(jié)容易成為問題高發(fā)點。

2025/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

第二類醫(yī)療器械提交委托檢驗報告，委托檢驗機構(gòu)需要有何種資質(zhì)？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對委托方和受托方的資質(zhì)要求？

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對MAH實施中委托生產(chǎn)和委托檢驗的法規(guī)政策和申報流程以及風(fēng)險控制和監(jiān)管策略進行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識、建立信息公示制度 3 項建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場競爭力提出建議。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方自己進行？如果可以，那后續(xù)生產(chǎn)地址是否需要增加委托方滅菌的地址？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享