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上海藥審：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制相關(guān)要求。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自 2015 年 8 月 1 日起，申請(qǐng)人辦理行政許可事項(xiàng)的受理或領(lǐng)取批準(zhǔn)文件時(shí)，申請(qǐng)人委托的辦事人員應(yīng)提交申請(qǐng)人（與申請(qǐng)表蓋章單位一致）對(duì)委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書(shū)（委托書(shū)

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任集中法規(guī)宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示，提出《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)》。

2023/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)呢，具體對(duì)于受托方有什么要求嗎？

2023/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】老師，您好 關(guān)于注冊(cè)人制度項(xiàng)目，我司作為委托方，擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否可以由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行通過(guò)認(rèn)可我司的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇結(jié)合2024年6月1日開(kāi)始正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào))，簡(jiǎn)單聊聊醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注意事項(xiàng)。

2024/06/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的重要組成部分，指注冊(cè)人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成的特殊生產(chǎn)模式。關(guān)于委托生產(chǎn)，小編總結(jié)內(nèi)容如下.

2025/03/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是否會(huì)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？

2025/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享