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  • FDA警告信：知名藥企實(shí)驗(yàn)室造假，F(xiàn)DA追查考勤記錄，QA、QC集體違規(guī) 數(shù)據(jù)完整性

    12月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.（Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司，中文名為暉致）的警告信。

    2024/12/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 國(guó)產(chǎn)首款純電驅(qū)動(dòng)冠狀動(dòng)脈軌道旋磨系統(tǒng)完成百例入組

    近期，嘉興匠鑫醫(yī)療技術(shù)有限公司（為博鑫醫(yī)療全資子公司）（簡(jiǎn)稱(chēng)“匠鑫醫(yī)療”）自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款純電驅(qū)動(dòng)冠狀動(dòng)脈軌道旋磨統(tǒng)臨床試驗(yàn)完成了超100例患者的順利入組。

    2025/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA對(duì)碧迪產(chǎn)斑塊切除術(shù)設(shè)備發(fā)緊急警告

    近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)令人震驚的緊急警告，將矛頭直指 Becton, Dickinson and Company（BD）位于亞利桑那州的子公司 Bard Peripheral Vascular 銷(xiāo)售和分銷(xiāo)的斑塊切除術(shù)設(shè)備。

    2025/02/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 最新！中國(guó)首款“一字型”二尖瓣夾1年數(shù)據(jù)發(fā)布

    2025年4月19日，由杭州端佑醫(yī)療科技有限公司（臻億醫(yī)療的全資子公司）自主研發(fā)的中國(guó)首款“一字型”二尖瓣夾NeoNova? 的1年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在杭州發(fā)布。

    2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)首個(gè)！鍵凱科技“PEG交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲批上市

    近日獲悉，北京鍵凱科技股份有限公司(股票代碼:688356，證券簡(jiǎn)稱(chēng):鍵凱科技)全資子公司天津鍵凱科技有限公司自主研發(fā)的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為III類(lèi)醫(yī)療器械。

    2025/04/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 能否共用子公司的人員、實(shí)驗(yàn)室和驗(yàn)證報(bào)告？

    近日，在培訓(xùn)課程中，老師提及：某公司的兩個(gè)子公司，僅企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員為獨(dú)立的全職人員，兩套質(zhì)量體系，其他如生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、實(shí)驗(yàn)室人員均為共用且并不違規(guī)。對(duì)此，官方也曾做出過(guò)相關(guān)回答。

    2025/06/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 耐克限用物質(zhì)清單（RSL）更新

    2016年1月，全球運(yùn)動(dòng)服裝公司耐克（Nike, Inc.）更新了其限用物質(zhì)清單和可持續(xù)化學(xué)指南（RSL&SCG），自2016年4月14日起用于制造 Nike、Nike 子公司或許可產(chǎn)品（Converse，Hurley，Nike等）的所有材料都必須遵從RSL的規(guī)定。

    2016/06/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 天士力氯氮平片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

    2月19日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

    2021/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首款！國(guó)產(chǎn)鐵基可吸收血管支架獲批上市

    2021年6月10日，先健科技公司宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)于2021年6月8日獲得馬來(lái)西亞藥監(jiān)局MDA(Medical Device Authority)頒發(fā)的注冊(cè)證，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，填補(bǔ)了兒童肺血管狹窄治療的國(guó)際空白。

    2021/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 首款80cm孔徑！西門(mén)子重磅推出低氦磁共振

    西門(mén)子醫(yī)療宣布其旗下Magnetom Free.Max核磁共振（MR）掃描儀獲得了FDA批準(zhǔn)。Magnetom Free.Max核磁共振是西門(mén)子公司有史以來(lái)推出的最輕便，結(jié)構(gòu)最緊湊的全身掃描儀。

    2021/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享