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中國(guó)材料與試驗(yàn)團(tuán)體(Chinese Standards for Testing and Materials) （簡(jiǎn)稱 CSTM）標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)在2020年7月發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CSTM 00231-2020《輪胎硫化膠囊用異丁烯-異戊二烯橡膠》并將于2020年10月6日正式實(shí)施。本文是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品

2021/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月18日消息，江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“唯德康醫(yī)療”）申報(bào)的“胃腸標(biāo)記物膠囊”正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223060505，適用于腸道內(nèi)的標(biāo)記，對(duì)便秘患者進(jìn)行診斷或療效評(píng)估。

2022/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【問】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，是否可以加入蛋白酶緩解？

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立高效液相色譜法在不同檢測(cè)波長(zhǎng)處同時(shí)測(cè)定阿咖酚散/膠囊中3種主要雜質(zhì)成分水楊酸、對(duì)氨基酚、對(duì)氯苯乙酰胺的含量。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究參考相關(guān)文獻(xiàn)，建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，可用于快速檢測(cè)鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質(zhì)8，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者采用高效液相色譜-質(zhì)譜法快速且同時(shí)測(cè)定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質(zhì)，能夠?qū)崿F(xiàn)多種基因毒雜質(zhì)的有效分離和定量檢測(cè)。

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月20日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰決定書，吉林省中研藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的速感寧膠囊（批號(hào)：190101），經(jīng)長(zhǎng)春市藥檢所檢驗(yàn)，速感寧膠囊檢測(cè)對(duì)乙酰氨基酚含量為114.5%超上限

2020/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究受清道夫的進(jìn)食行為啟發(fā)，基于電噴微流控制備了具有分子篩功能的殼和解毒功能的堿性磷酸酶（ALP）核，用于對(duì)腸道LPS的解毒。微膠囊可以吸收LPS，同時(shí)抑制消化酶的滲透，這種能力有助于在腸道復(fù)雜的消化環(huán)境中發(fā)揮蛋白酶的功能，這使腸道清道夫膠囊成為治療LPS相關(guān)疾病的理想候選。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享