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經口吸入制劑是由不同原理的氣溶膠發(fā)生裝置與相應藥物形態(tài)結合成的藥械組合產品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首選。吸入制劑不僅制劑的研發(fā)具有技術挑戰(zhàn)，其使用也存在諸多困難。

2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了吸入制劑微細粒子空氣動力學粒徑分布評價方法研究。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就該劑型的處方組成與開發(fā)、制備工藝以及影響制劑性能的因素進行了綜述。

2019/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內相關吸

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關于吸入制劑（包括經口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，并結合具體實例進行要點難點淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價方法，以期為國內相關吸

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對包裝材料在粉針制劑生產進行過程分析。凍干粉針制劑屬于非最終滅菌產品，對無菌和生產環(huán)節(jié)控制有嚴格的標準，且由于其是靜脈注射產品，質量控制出現問題可能會引起熱源過敏、血栓等一些不良反應，直接影響到患者生命安全。凍干粉針劑所用的內包材直接接觸藥液，是影響產品質量

2022/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評價在遵守毒理學研究基本原則和方法的前提下, 具備經由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產生的特殊要求?，F代生物技術、體外替代方法和免疫毒理學理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評工作提供了理論

2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日JANSSEN PHARMS宣布，旗下的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑（速開朗，SPRAVATO?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）上市許可批準。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在結合筆者審評工作中的經驗，對OIDPs仿制藥PK研究的技術要求匯總整理，并初步討論對其PK研究技術要求的考量，供OIDPs企業(yè)和研究者參考和討論。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享