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什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報告？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2022年歲末，歐盟定期安全更新報告（PSUR）的指南2022-21發(fā)布。對于出口歐盟市場的IIa以上醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是個非常重要的指南文件。

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年全年披露的醫(yī)療器械不良事件報告來源中，共有2017476起來源于制造商主動上報，比例高達(dá)97.77%。

2023/04/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

北京市藥品監(jiān)督管理2022年統(tǒng)計報告，報告分別對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析。

2023/04/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在大多數(shù)國家，臨床評價報告（CER）對醫(yī)療器械的批準(zhǔn)至關(guān)重要。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們先說一下一份報告摘要的具體內(nèi)容Test report summaries的內(nèi)容和格式應(yīng)包括的內(nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了企業(yè)擬提交醫(yī)療器械自檢報告，注冊體考時重點(diǎn)關(guān)注事項。

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗(yàn)報告是否仍可使用？

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強(qiáng)制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享