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問：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對(duì)其輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)FDA發(fā)布的針對(duì)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評(píng)估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入組，SPHERE Per-AF研IDE關(guān)鍵試驗(yàn)，旨在評(píng)估其產(chǎn)品Sphere-9消融導(dǎo)管和Affera標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的安全性和有效性。

2022/12/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，波士頓科學(xué)自主研發(fā)的的新型自中心化導(dǎo)引導(dǎo)管在全球首次應(yīng)用于心臟介入手術(shù)，用于輔助進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）手術(shù)。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月12日，Pulse Biosciences（Nasdaq：PLSE）宣布，F(xiàn)DA授予其CellFX nsPFA經(jīng)皮電極系統(tǒng)的510（k）許可。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月4日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson MedTech）旗下電生理公司Biosense Webster, Inc. 宣布，其市場(chǎng)領(lǐng)先的心臟消融產(chǎn)品組合中的多種產(chǎn)品已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月11日，專注于心臟手術(shù)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司 S4 Medical 宣布，其用于房顫消融手術(shù)的食道偏轉(zhuǎn)裝置 esolution? 通過 De Novo 途徑獲得了 FDA 的批準(zhǔn)。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CardiacBooster Device是一種經(jīng)皮左心室支持裝置 (pVAD)。CardiacBooster Device由一次性導(dǎo)管（該導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端包括一個(gè)泵頭）和一個(gè)控制設(shè)備泵動(dòng)作的外部泵控制臺(tái)。

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，據(jù)外媒報(bào)道，以色列一名78歲的男子在接受心臟導(dǎo)管插入術(shù)時(shí)，因X射線系統(tǒng)出現(xiàn)故障而不幸身亡。事故原因正在調(diào)查中，初步判斷不是電源故障。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月25日，市場(chǎng)監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年5月1日正式實(shí)施。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享