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膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測(cè)方法，它的基本測(cè)定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內(nèi)，反應(yīng)液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關(guān)關(guān)系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對(duì)各位老師的研發(fā)工作有所幫助。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產(chǎn)力，例如細(xì)胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對(duì)于對(duì)工藝條件敏感的不穩(wěn)定產(chǎn)品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產(chǎn)品質(zhì)量以及產(chǎn)量，減少工藝時(shí)間，消除其它低附加值的活動(dòng)，并有助于降低生產(chǎn)成本。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個(gè)項(xiàng)目，以開發(fā)和協(xié)調(diào)用于標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過(guò)二硫鍵連接形成四聚體結(jié)構(gòu)，包含兩個(gè)抗原結(jié)合片段（Fab）和一個(gè)Fc結(jié)構(gòu)域。近年來(lái)，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2020/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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