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關(guān)于過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號(hào)）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要關(guān)注了自1986年以來(lái)至2021年2月，共獲批上市的126種抗體藥物，其中含10個(gè)抗體-藥物偶聯(lián)物（AntibodyDrug Conjugates, ADCs）、16個(gè)生物仿制藥及3個(gè)抗體片段。

2021/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了北京熱景生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ钡呐R床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討了PF-07321332設(shè)計(jì)的一些細(xì)節(jié)，背后主要是3CL蛋白酶的擬肽抑制劑的設(shè)計(jì)策略。

2022/04/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了《視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

「本文共：11條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 譽(yù)衡生物PD-1申報(bào)上市。 1月30日，譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)其參股公司譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人創(chuàng)新抗體藥GLS-010注射液已

2020/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美德康公司研發(fā)的“經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本次研究用的藥品為已上市的其中一種國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報(bào)時(shí)采用了代表性時(shí)間點(diǎn)的樣品進(jìn)行使用中穩(wěn)定性試驗(yàn)，為了更加全面評(píng)價(jià)本品的使用中穩(wěn)定性開(kāi)展此研究。

2023/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號(hào) 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美德康公司的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享