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  • 藥品追溯體系建立中區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用研究

    2020年3月11日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。至此，關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見為方向，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。

    2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國MAH制度下境外持有人的境內(nèi)代理人的責(zé)權(quán)利研究

    本文采用文獻(xiàn)研究法、比較研究法、訪談?wù){(diào)研法，在梳理我國過去進(jìn)口藥品代理人管理歷程、境內(nèi)代理人設(shè)立的背景和目的、歐美日國家代理人管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，對(duì)新法背景下境內(nèi)代理人的性質(zhì)、責(zé)權(quán)利展開分析。

    2023/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新形勢(shì)下藥品上市后變更管理研究與啟示

    本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對(duì)藥品上市后變更管理工作提供參考。

    2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 長期停產(chǎn)藥品或只生產(chǎn)了幾個(gè)批次，需要每年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）嗎？

    Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對(duì)藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進(jìn)行檢查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。

    2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 瑞士藥監(jiān)局發(fā)布2025《產(chǎn)品質(zhì)量回顧技術(shù)指南》

    近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時(shí)，在評(píng)估是否符合要求時(shí)可以采用的最低要求以及建立和評(píng)估 PQR 的建議。

    2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新法規(guī)下藥品再注冊(cè)退審風(fēng)險(xiǎn)分析與規(guī)避策略

    本文分析藥品再注冊(cè)平臺(tái)及資料，強(qiáng)調(diào)申報(bào)資料清單和遞交要求因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份有差異，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準(zhǔn)備提交申報(bào)資料。

    2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品全生命周期內(nèi)B證MAH需介入的工作

    MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，但是作為B證企業(yè)，整個(gè)藥品生命周期的側(cè)重點(diǎn)肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對(duì)藥品整個(gè)生命周期的需重點(diǎn)介入的工作進(jìn)行匯總概述。

    2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品上市后變更管理現(xiàn)狀及思考

    建議各級(jí)藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級(jí)藥監(jiān)部門的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國藥品上市后變更管理工作水平的提升。

    2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （修訂草案征求意見稿）》，截止時(shí)間8月16日

    近日，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，截止日期為2018年8月16日，本次草稿主要修訂4方面的內(nèi)容：(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度；(二)改革臨床試驗(yàn)管理制度；(三)優(yōu)化審批程序；四)完善上市后監(jiān)管要求。

    2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國藥品上市許可持有人制度

    MAH制度是貫穿整部《藥品管理法》的主線，也是一項(xiàng)顛覆性變革，對(duì)監(jiān)管理念和傳統(tǒng)認(rèn)知都帶來了挑戰(zhàn)，需要結(jié)合我國國情在實(shí)踐中持續(xù)探索、不斷完善，以實(shí)現(xiàn)釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)和行政監(jiān)管資源配置，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時(shí)滿足公眾用藥需求的目標(biāo)。

    2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享