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本文結(jié)合廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對本省藥品B類生產(chǎn)許可證持有人委托省外企業(yè)生產(chǎn)的延伸檢查情況，深入探討當前MAH在受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場全過程監(jiān)督中存在的問題。
2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
【問】請問假如發(fā)現(xiàn)下游一家藥品批發(fā)企業(yè)未將陰涼存儲藥品存放在陰涼庫，不確定是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，持有人是否有召回義務？如持有人召回，批發(fā)企業(yè)不配合怎么辦？
2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程，多方位展現(xiàn)制度成效，展望制度未來，以期推動MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行，進一步釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，助推我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2025/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請時機，詳細規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。
2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進行了總結(jié)。
2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
5月29日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，該文件旨在指導血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強對已上市血液制品藥學變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。
2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對MAH實施中委托生產(chǎn)和委托檢驗的法規(guī)政策和申報流程以及風險控制和監(jiān)管策略進行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識、建立信息公示制度 3 項建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場競爭力提出建議。
2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務"的內(nèi)容，持有人應做到建立體系、配備人員和機構(gòu)、報告不良事件、控制風險、發(fā)布信息、撰寫定期風險評價報告、再評價、配合調(diào)查。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹歐盟、美國、日本和我國MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個國家MAH申請主體，申請產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風險管理計劃，賠償保障等進行對比介紹。以期對我國實施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點選取國外生物制品分段生產(chǎn)實施較為成熟的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)、生物制品分段生產(chǎn)的法規(guī)要求及實踐經(jīng)驗，并提出我國實施生物制品分段生產(chǎn)的建議。
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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