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藥品定期安全性更新報(bào)告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是藥品上市許可持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任和開展藥物警戒的重要內(nèi)容。近年來，國家對藥物警戒工作重視程度不斷提高，藥品上市許可持有人對PSUＲ 工作認(rèn)知和落實(shí)顯著增強(qiáng)。本文就我省藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫常見問題進(jìn)行分析，旨在提高藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫能力。

2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建。

2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風(fēng)險(xiǎn)因素并提出風(fēng)險(xiǎn)管控策略，為MAH順利實(shí)施藥物警戒外包和監(jiān)管部門制定相應(yīng)監(jiān)管策略提供參考。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月29日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對我國藥品上市許可持有人（MAH）制度實(shí)施過程中的關(guān)鍵問題及解決思路進(jìn)行業(yè)內(nèi)調(diào)研，為提出完善我國MAH 制度實(shí)施路徑的建議提供支持。

2024/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從持有人的角度出發(fā)，梳理持有人選擇受托方過程中的重要參考因素，旨在為藥物警戒工作委托提供思路和啟發(fā)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)梳理了MAH 及相關(guān)主體在藥品全生命周期全環(huán)節(jié)享有的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的積極責(zé)任及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的消極責(zé)任。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見稿）》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究利用AHP，結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)開展情況和真實(shí)世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索設(shè)計(jì)了持有人藥物警戒工作評估信息化平臺。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享