精品视频a人人澡,在线观看网红福利

生物制品分段委托生產(chǎn)情形下的持有人質(zhì)量管理體系關(guān)注點探討
本文通過梳理相關(guān)法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關(guān)注點，并提出了針對性建議，希望有助于促進我國藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關(guān)試點工作的開展。

2025/06/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】已批準的藥品，存在多個藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個說明書？如果可以，那后期說明書的修改日期是否允許各走各的。
已批準的藥品，存在多個藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個說明書？如果可以，那后期說明書的修改日期是否允許各走各的。

2025/08/14 更新分類：法規(guī)標準分享
現(xiàn)階段藥物研發(fā)的挑戰(zhàn)與對策
隨著國家藥品集中采購、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評價等政策的縱深推進，國內(nèi)制藥業(yè)正面臨前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)。

2020/07/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品召回法規(guī)、要求及常見問題
有的持有人或生產(chǎn)企業(yè)主動召回不夠積極，啟動召回不夠迅速，召回藥品不夠徹底，對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效評估不足等。本文結(jié)合《辦法》的學習及工作實踐談談個人體會。

2023/08/25 更新分類：法規(guī)標準分享
已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）原料藥變更問答
本問答對變更指導原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。

2023/09/03 更新分類：法規(guī)標準分享
我國MAH制度文件體系管理要求和參考清單
本文梳理了MAH制度在我國的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新分類：法規(guī)標準分享
MAH在何種情形下需主動上報？
本文示例不能涵蓋所有需要主動情形，僅供參考。因此，在實際操作中，應根據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局的規(guī)定進行申報。

2024/12/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量安全主體責任的演變與實施現(xiàn)狀分析及思考
本文回顧了從早期藥品安全主體責任分段追責到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發(fā)展歷程。

2025/02/16 更新分類：行業(yè)研究分享
藥物警戒信號檢測與評價要點
本文結(jié)合GVP指南和《山東省藥品上市許可持有人信號檢測與評價操作技術(shù)指南》，對信號檢測及評價的重點內(nèi)容進行了梳理和解讀。

2025/05/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
食品藥品監(jiān)管總局主辦歐盟藥品上市許可持有人制度研討會
值中國與丹麥建交65周年之際，在2013年總局與丹麥健康和藥品管理局合作備忘錄的指導下，為借鑒吸收歐盟和丹麥藥品立法和監(jiān)管經(jīng)驗，為《藥品管理法》修訂提供參考，2015年4月27日至

2015/09/16 更新分類：其他分享

周點擊排行月點擊排行