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審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一藥品從公司A轉(zhuǎn)到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對標(biāo)簽、說明書單獨(dú)進(jìn)行備案？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號(hào)，以下簡稱第137號(hào)公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡化版）和標(biāo)簽中列出？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公

2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊證書及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按要求提出補(bǔ)充申請時(shí)，補(bǔ)充申請表中申請事項(xiàng)分類如何勾選？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】 上市許可持有人委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，如果內(nèi)包裝材料的部分項(xiàng)目，受托方不具備檢測條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目的檢驗(yàn)，持有人進(jìn)行審核批準(zhǔn)？

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對比分析了歐盟、美國、日本和我國的相關(guān)監(jiān)管措施及監(jiān)管特點(diǎn)、差異和成效，以期為完善我國MAH 制度提供參考與借鑒。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合我國MAH 制度實(shí)施路徑問卷調(diào)研結(jié)果，圍繞MAH 落地實(shí)施的核心原則，在現(xiàn)行法規(guī)框架下，從MAH 制度落地實(shí)施總體考慮和關(guān)鍵問題兩個(gè)方面，提出完善我國MAH 制度實(shí)施路徑的建議。

2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享