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新形勢(shì)下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任

2022/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人藥物警戒遠(yuǎn)程檢查的優(yōu)勢(shì)與不足及遠(yuǎn)程檢查流程。

2023/04/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

促進(jìn)藥品上市許可持有人（MAH）制度在我國(guó)持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒。

2023/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》.

2024/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。本研究旨在對(duì)僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門(mén)制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。該檢查要點(diǎn)適用于對(duì)委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對(duì)于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開(kāi)展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負(fù)藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見(jiàn)稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用全過(guò)程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管

2022/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享