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本文主要介紹了驗證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，各國藥典收載的驗證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。

2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確認(rèn)(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術(shù)語之一，其簡單含義是對產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認(rèn)。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了為什么生產(chǎn)工藝和包裝工藝必須經(jīng)過驗證。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中國 GMP 第七章《確認(rèn)與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估

2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了制藥工藝驗證知識。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問Pre-NDA，需要完成工藝驗證嗎？

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立生產(chǎn)工藝驗證管理制度，使工藝驗證規(guī)范進(jìn)行。

2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了FDA對藥品工藝開發(fā)的要求。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

初始污染菌檢驗方法驗證的目的是確保初始污染菌檢驗方法的適用性，從而保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對其檢測方法進(jìn)行驗證，確認(rèn)其有效性及檢測準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享