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本文講述了MDR法規(guī)下的驗證與確認實施及追溯分析。
2022/06/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)下驗證和確認中的常見問題及注意事項
2022/06/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了分析儀器確認對數(shù)據(jù)質量的影響
2022/07/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文著重討論“設計驗證”和“設計確認”。
2023/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械質量體系軟件如何進行確認。
2023/05/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械設計確認是設計開發(fā)重要階段,是確保產品設計滿足預期用途的重要環(huán)節(jié)。
2024/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械過程確認的樣本量需要多少。
2024/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南,該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。
2025/04/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南,該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。
2025/04/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
Q: 規(guī)范要求“滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄?!?請問必要時再確認,有時間規(guī)定嗎,企業(yè)是否可以定1年或2年。
2023/01/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享