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FDA提醒制造商應(yīng)仔細(xì)審查第三方實驗室生成的數(shù)據(jù)

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國器審發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：3月31日，《視頻節(jié)目對白字幕數(shù)據(jù)格式規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過總局科技司和全國廣播電影電視標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審查。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）3月31日，《視頻節(jié)目對白字幕

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

真實世界研究是近年全球范圍內(nèi)臨床研究的前沿。從國內(nèi)外真實世界研究的現(xiàn)狀出發(fā)，探討存在知情同意、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)、利益沖突管理、安全性、風(fēng)險與受益等倫理問題。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對器審中心網(wǎng)站有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索和整理，結(jié)合創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作經(jīng)驗，梳理近10年國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報情況，分析數(shù)據(jù)背后的規(guī)律和成因，以期為國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報提供參考。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點核查設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2018年6月26日，《多聯(lián)式空調(diào)（熱泵）機組、冷水機組和水源熱泵機組智能水平評價技術(shù)規(guī)范》、《基于大數(shù)據(jù)平臺的智能家電節(jié)能技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審查會在北京召開

2018/06/28 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點對網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級、自研軟件安全評估與管理等進(jìn)行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享