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本文主要討論臨床評價中關(guān)于通過臨床試驗以及同品種對比進行申報時，技術(shù)審查的共性問題，以及真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

審計追蹤必須可供查閱、可轉(zhuǎn)換為通用可讀形式，并且定期檢查，與批次放行相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的審計追蹤審查也必須在放行前進行。

2025/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

歐盟EMA對數(shù)據(jù)完整性的問答：數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和數(shù)據(jù)風險

2022/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從中國知網(wǎng)、萬方、維普等數(shù)據(jù)庫，檢索臨床試驗用藥品相關(guān)文獻，按照試驗流程，分析試驗各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理審查委員會等職責和問題。

2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

離群數(shù)據(jù)來源與判斷、離群值處理

2017/07/11 更新 分類：實驗管理 分享

如何剔除實驗中的異常數(shù)據(jù)

2018/02/01 更新 分類：實驗管理 分享

芬蘭強制要求使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫

2022/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)核查的金標準。檢查要點包含 6 大項：臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告（臨床試驗記錄、臨床試驗報告）和試驗用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實性問題與合規(guī)性問題進行了定義，其中真實性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要匯總了GMP審查要點。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雖然國內(nèi)電子知情同意在一些干預(yù)類或隨機對照研究中應(yīng)用仍較少，但在針對通過網(wǎng)絡(luò)渠道數(shù)據(jù)或遠程調(diào)查類的研究中認可度逐漸上升。電子知情同意的使用使得一些調(diào)研類研究的覆蓋范圍更廣泛，研究開展更便捷。

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享