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【問】老師您好， 關(guān)于醫(yī)療器械境外檢查填報提交想咨詢個問題： 1. 關(guān)于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一個文件里？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于 4 月 30 日發(fā)布“人工智能（AI）對醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的影響”的政策文件，制定了 AI 戰(zhàn)略方針。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】截至2024年1月4日，判定臨床評價路徑常用參考文件。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了歐盟通用充電器的修訂指令及指令指導(dǎo)文件。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用的參考法規(guī)及規(guī)范性文件整理如下，以供企業(yè)參考。

2024/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年7月11日，美國FDA發(fā)布了牙科復(fù)合樹脂器械產(chǎn)品510（k）申請的指導(dǎo)文件草案，將取代2005年10月26日發(fā)布的版本

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】經(jīng)營的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊檢驗的報告，不另行提供對應(yīng)批號或序列號的廠檢報告或檢驗檢疫證明。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些內(nèi)容呢？

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享