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歐盟更新藥物開發(fā)中的人工智能思考性文件
歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《關(guān)于人工智能（AI）在藥品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA警告信：多個(gè)部門經(jīng)理承認(rèn)文件倒簽日期，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計(jì)追蹤
FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多個(gè)部門經(jīng)理承認(rèn)文件倒簽日期，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計(jì)追蹤.

2024/10/11 更新分類：監(jiān)管召回分享
醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書解析
本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書。

2024/11/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
TEAM-NB發(fā)布關(guān)于MDR認(rèn)證流程的共識文件
近日，TEAM-NB發(fā)布關(guān)于MDR認(rèn)證流程（包括申請前、申請和申請后階段）的共識文件。

2024/12/23 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械飛檢機(jī)構(gòu)和人員、文件管理不合格項(xiàng)案例分析
本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機(jī)構(gòu)和人員、文件管理不合格項(xiàng)案例分析。

2024/12/30 更新分類：檢測案例分享
美國FDA網(wǎng)絡(luò)安全指南文件
美國在《食品、藥品和化妝品法案》中增加了對網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的要求，F(xiàn)DA 發(fā)布了多份有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。

2025/01/06 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA發(fā)布上市前批準(zhǔn)申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件
2025年1月13日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件。

2025/01/14 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何從容應(yīng)對FDA檢查？PDA文件管理與數(shù)據(jù)控制的11大關(guān)鍵問題解析
本文介紹了PDA文件管理與數(shù)據(jù)控制的11大關(guān)鍵問題解析。

2025/03/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
電流法測試系數(shù)文件為何補(bǔ)償-dBΩ？
參考CISPR25或者GB/T18655，這一期我們深入的解析一下電流法測試系數(shù)文件為何你們補(bǔ)-dBΩ？

2025/07/07 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件中單位使用常見錯(cuò)誤
在國際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI單位）的書寫規(guī)范方面存在錯(cuò)誤的情況較為普遍，已成為注冊申報(bào)文件中的常見問題之一。

2025/08/28 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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