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實驗室要寫哪些程序文件，怎么寫
2019/04/03 更新 分類：實驗管理 分享
今天法規(guī)狗就花點時間和大家討論一下如何把這些法規(guī)標(biāo)準找全找準，法規(guī)狗計劃從六個主要途徑來說明，分別是: 醫(yī)療器械主管部門的網(wǎng)站，歐盟法規(guī)查詢，歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準查詢，歐盟舊法規(guī)指南文件查詢、公告機構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢和歐盟新法規(guī)指南文件查詢。
2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，除本文件外，還應(yīng)遵循有關(guān)補正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
實驗室記錄文件的存檔管理，記錄的建檔、存取及維護
2019/12/13 更新 分類：實驗管理 分享
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持電力驅(qū)動的醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC)聲明的相關(guān)信息）(以下簡稱2016 EMC指南)。
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
EU GMP 附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》2020版已于2月20日發(fā)布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企業(yè)應(yīng)該怎樣編寫自己的污染控制策略文件，又怎樣讓這個污染控制策略文件能夠更好地服務(wù)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，得到更加有效的無菌保障水平呢？我們今天來聊聊這個話題。
2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認證簽發(fā)機構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 （Unique Device Identifier ，UDI ） 標(biāo)簽要求
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進入了MDR時期。企業(yè)在準備MDR下CE認證申請的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準備過程中的一些注意事項。
2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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