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MDR合規(guī)時間，MDR技術文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求
2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》解讀。
2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文件為推薦性行業(yè)標準，其目的是為各方在唯一標識制度實施初期提供參考，本文件中的相關內(nèi)容是參考國際唯一標識實施經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當前階段實施唯一標識的最佳實踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本文件相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
2021/10/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對GJB 546B-2011《電子元器件質(zhì)量保證大綱》中“4.8生產(chǎn)過程控制文件”條款的管理要求，從生產(chǎn)過程控制“5M1E”六個方面歸納整理后，詳細說明電子元器件貫國軍標生產(chǎn)線生產(chǎn)過程控制文件的基本管理要求、控制要點和標準應用注意事項。
2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
PIC/S發(fā)布了新版GMP指南，新文件編號為PE 009-16。
2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本篇聊聊注冊資料編寫過程中應該參考的法規(guī)準則。
2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
質(zhì)量部門對碎紙機銷毀 GMP 及非 GMP 文件缺乏有效監(jiān)督管理
2025/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
這篇文件將為大家介紹下設計驗證的基礎工作內(nèi)容。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局核查中心重磅發(fā)布了《工藝驗證檢查指南》的正式文件。
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認》指南，該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。
2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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