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本文介紹了醫(yī)療器械申報(bào)常見問題答疑。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評(píng)專家談如何申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海藥審答疑藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)問題

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。臨床藥理研究對(duì)改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對(duì)改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實(shí)例，對(duì)化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點(diǎn)思考，以期為國內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價(jià)值回報(bào)最大化成為關(guān)鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊(cè)申報(bào)階段流程內(nèi)容及注冊(cè)申報(bào)各階段需要關(guān)注重點(diǎn)及講解。

2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)條件、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料及創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程等內(nèi)容。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享