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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報要求解讀與實踐

2022/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018-2022創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報分析

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料撰寫的重點。

2023/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何規(guī)范撰寫藥品上市后生產(chǎn)場地變更申報資料？

2024/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】已上市化學(xué)藥品申報補充申請，注冊批批量如何要求？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

半固體仿制藥注冊申報之藥學(xué)研究常見問題分析。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定申報要求，具體內(nèi)容見本文。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合自己在申報FDA突破性器械（成功）的一些思考撰寫本文，介紹了FDA突破性器械申報中的常見問題，如難度如何、要不要找中介、申報的重點、申報的底層邏輯思考，期待能夠為諸君提供點滴參考。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答了醫(yī)療器械怎么申報。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享