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分析我國(guó)與美國(guó)血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點(diǎn)及差異，為我國(guó)醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評(píng)審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將介紹類器官的來(lái)源及其在新藥臨床試驗(yàn)中應(yīng)用情況、相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結(jié)類器官技術(shù)在新藥臨床試驗(yàn)研究應(yīng)用的進(jìn)展。

2023/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

IND申請(qǐng)是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評(píng)，決定其是否能如期開(kāi)展臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)已公開(kāi)的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一年一度的FDA 新藥批準(zhǔn)報(bào)告，由CDER主任發(fā)布寄語(yǔ)。2024年FDA共批準(zhǔn)了50個(gè)新藥，接近近十年的平均水平。

2025/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

小分子一類創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開(kāi)發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進(jìn)臨床驗(yàn)證其有效性。

2025/11/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：同一集團(tuán)申報(bào)資料是否可使用外省注冊(cè)申報(bào)資料替代？

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月28日，CDE更新5條共性問(wèn)題解答，包括申報(bào)資料光盤刻錄，申報(bào)號(hào)、申報(bào)預(yù)約信息填寫等。

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月29日，CDE更新12條共性問(wèn)題解答，包括申報(bào)資料光盤刻錄，申報(bào)號(hào)、申報(bào)預(yù)約信息填寫等。

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過(guò)對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

2021/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享