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醫(yī)藥企業(yè)利用傳統(tǒng)新藥研發(fā)模式開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥,可嘗試從多個(gè)角度切入,實(shí)現(xiàn)降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期及提高研發(fā)成功率的目的。
2020/08/24 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2020年共有20個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市,其中包括14個(gè)1類(lèi)化學(xué)藥、4個(gè)中藥新藥以及2個(gè)創(chuàng)新生物制品。
2021/01/21 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享
本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別,以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。
2021/09/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
順健生物的1類(lèi)創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片獲批上市。
2021/11/25 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
“新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會(huì)隨市場(chǎng)需求變化,但是科學(xué)領(lǐng)域,或許存在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)。某種程度上說(shuō),藥物與人體相互作用的本質(zhì),才是定義“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)。
2022/05/02 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享
索元FIC抑郁癥新藥獲批Ⅱb期臨床,綠葉帕金森新藥II期臨床成功
2022/07/21 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文概括總結(jié)了 2021 年美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)獲批上市的新藥,并展望了 2022 年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì),以期為新藥研發(fā)工作者提供參考。
2022/07/21 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享
2022年已經(jīng)過(guò)去,在這一年中美國(guó)CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥,其中包含22個(gè)新分子實(shí)體和15個(gè)新生物制品申請(qǐng),這也是2017年以來(lái)批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。
2023/01/14 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
分析2011—2021年期間中國(guó)獲批新藥上市的絕對(duì)滯后與相對(duì)滯后的狀況及原因,并初步探究影響新藥上市滯后的潛在因素。
2023/07/10 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享
本文概要對(duì)比了中國(guó)、美國(guó)、歐盟現(xiàn)行的加快新藥上市審評(píng)審批政策,以期為新藥加快上市審評(píng)審批研究工作提供參考。
2023/07/12 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享