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本文介紹了中美改良型新藥路徑對(duì)比及中國(guó)研發(fā)現(xiàn)狀。

2025/04/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？

2025/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025 年 FDA 新藥審批概況、政策變化、首創(chuàng)療法及基因療法進(jìn)展與 2026 年展望。

2026/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過(guò)渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國(guó)創(chuàng)新藥體系的一個(gè)重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥研發(fā)中項(xiàng)目立項(xiàng)的關(guān)注點(diǎn)

2019/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問(wèn)題與解答

2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市。

2022/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我公司為一家新企業(yè)，擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)樣品在A場(chǎng)地生產(chǎn)并送檢，由于A場(chǎng)地面積較局促，擬將生產(chǎn)遷移至B場(chǎng)地，在注冊(cè)申報(bào)和許可申報(bào)環(huán)節(jié)應(yīng)如何申報(bào)生產(chǎn)地址？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年全球獲批的新藥中，抗腫瘤藥達(dá)到了17種，是過(guò)去十年中數(shù)量最多的一年，而美國(guó)仍然是最踴躍的新藥市場(chǎng)。

2018/08/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，對(duì)創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點(diǎn)、階段性的技術(shù)要求進(jìn)行討論，并介紹近期國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)的相關(guān)政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享