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中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。

2025/09/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對(duì)美國(guó)和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對(duì)我國(guó)基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新年伊始，美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報(bào)告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過(guò)去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的基本情況，通過(guò)對(duì) ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IND申報(bào)溶出方案開發(fā)案例虛擬解析。

2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)用制氧機(jī)的工作原理，結(jié)構(gòu)組成，用途等，并列出了注冊(cè)申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明等方面的內(nèi)容。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新政下醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求主要變化。

2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)如何編寫符合性聲明。

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享