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原料藥的分析方法開發(fā)一般分為兩大部分：一、起始物料的分析方法開發(fā)；二、中間體及API的分析方法開發(fā)。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法開發(fā)活動一般應滿足以下三個要求：科學合理的設計、全生命周期風險管理、兼顧效率與成本。本文主要以HPLC方法開發(fā)為例說明筆者的觀點。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法生命周期是一個持續(xù)的開發(fā)過程，其建立在對候選新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床開發(fā)過程中使用的每種分析方法的了解之上。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

反相有關物質方法開發(fā)時，一般是基于建立一套方法對有關物質進行控制的原則，本文主要針對具有一定疏水性和極性化合物進行有關物質方法開發(fā)，故強極性化合物有關物質方法開發(fā)不在本文討論范圍內。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設計文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結合案例說明，提升藥品質量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法應用在藥物研發(fā)的不同階段，其目標與目的各不同，不同藥物研發(fā)階段對應著不同特點的分析方法開發(fā)?；谫|量源于設計的理念，實驗設計在分析方法開發(fā)中的應用越來越多，它幫助制藥分析人員更多的理解和掌握分析方法知識，從而不斷提高產品質量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了殘留溶劑的控制策略和殘留溶劑方法開發(fā)策略。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在化學藥品分析方法開發(fā)工作中可以參考本文的一些內容。

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本思路僅適用于反向色譜法分析離子化合物方法開發(fā)中流動相pH的確定

2019/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享