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體外診斷試劑注冊資料補(bǔ)充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期?

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究系列之一：貨架有效期的研究方法

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局答疑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問題

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已上市的二類臨檢儀器產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械有效期變更可能會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，產(chǎn)品有效期延長，可能增加產(chǎn)品在使用時超出安全有效范圍的風(fēng)險，需要通過穩(wěn)定性研究等驗證，來證明醫(yī)療器械產(chǎn)品在變更后的有效期內(nèi)仍能保持安全有效。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何確定試劑有效期？試劑的性質(zhì)對有效期的影響？環(huán)境條件對試劑有效期影響？使用對試劑有效期影響

2018/01/18 更新 分類：實驗管理 分享

由于醫(yī)療器械種類繁多，目前也沒有普遍適用的一套用于指導(dǎo)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品壽命驗證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件。因此，對于醫(yī)療器械有效期的探討依然是行業(yè)內(nèi)部的熱門話題之一。

2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立有效期概念有助于消費者認(rèn)識到產(chǎn)品用到一定的時候是應(yīng)該丟棄的。雖然這一概念可能會被濫用，但是它是有價值的，因為制造商最清楚產(chǎn)品的保質(zhì)期或使用壽命！

2019/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享