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GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測？

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透析濃縮物產(chǎn)品有效期應(yīng)如何確定？透析濃縮物產(chǎn)品應(yīng)如何開展其穩(wěn)定性驗證研究？

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

能不能以《YY/T 1486-2016牙科學(xué)　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進行我們這個產(chǎn)品的貨架有效期驗證？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期非常重要，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多采用無菌包裝，用于控制產(chǎn)品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗證無菌包賺更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，重點介紹試驗參數(shù)的選擇、觀察點設(shè)計、批次設(shè)計、樣本量、模擬運輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問題等一些常見的問題。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果運輸周期達半個月，需要在原來有效期驗證報告的基礎(chǔ)上增加運輸周期嗎？比如老化試驗40度條件下放置6個月+5天，用以驗證產(chǎn)品有效期設(shè)置為3年是合理的。

2024/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期，并提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實時穩(wěn)定性驗證，應(yīng)如何考慮驗證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二氧化硫的保存有效期限是多久。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享