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做有源設(shè)備的企業(yè)，肯定對電磁兼容都不陌生，現(xiàn)在所有的有源設(shè)備都要進(jìn)行電磁兼容的檢測

2018/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章從技術(shù)角度分析對于美容有源器械屬性界定需要考慮的因素，并提出相關(guān)技術(shù)建議，以期為有關(guān)部門加強(qiáng)美容用途有源器械的監(jiān)管提供參考。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價(jià)是評價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對有源醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料的常見問題進(jìn)行探討，以期指導(dǎo)注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價(jià)工作。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是常見事項(xiàng)，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約60多項(xiàng)

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。

2018/04/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美國FDA對有源醫(yī)療器械電磁兼容EMC信息審查指南

2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)注意什么？

2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)注意什么？

2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享