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歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理
2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心答疑新增受托生產變更咨詢
2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布 新版《變更分類指南》，2026年1月15日實施！
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究首先介紹美國、歐盟及中國的變更管理制度，然后重點對我國近期發(fā)布實施的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》進行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導原則。
2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用內窺鏡圖像處理器變更注冊時，內置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應變更，如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
處方變更：化學藥品膠囊劑老品種，早期藥學研究不充分，未進行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對藥品質量有影響，需變更處方，應如何開展變更研究驗證工作？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，歐盟委員會發(fā)布了新版條例EC 1234/2008-2025《人用藥上市許可條款變更審查》。此外，歐盟還發(fā)布了新版《變更指南》，2026年1月15日生效。
2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件原材料變更
2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品委托生產變更生產場地問題。
2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械的變更控制。
2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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