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在選擇純化水系統(tǒng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)從制藥GMP的角度出發(fā)，在設(shè)計(jì)階段就開(kāi)始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，筆者主要從純化水的使用經(jīng)驗(yàn)以及設(shè)計(jì)和安裝上提出了一些見(jiàn)解，希望能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)在提升制藥純化水系統(tǒng)質(zhì)量方面提供有益的參考。

2023/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

建立某高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文重點(diǎn)闡述無(wú)菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保證的特殊性進(jìn)行探討和分析，以促進(jìn)行業(yè)有針對(duì)性地提高生物制品的無(wú)菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2024/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，ASTM發(fā)布E3219-25《基于健康的暴露限值（HBEL）推導(dǎo)指南》，這是全球制藥行業(yè)交叉污染控制領(lǐng)域具有里程碑意義的標(biāo)準(zhǔn)文件。

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見(jiàn)異物的檢查》的草案，該指南包括開(kāi)發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見(jiàn)顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識(shí)別、調(diào)查和糾正措施，旨在評(píng)估、糾正和預(yù)防可見(jiàn)顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿足適用的美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物膜（也被稱為生物被膜）是微生物分泌于體外的高分子聚合物，它常見(jiàn)于制藥、食品與個(gè)人護(hù)理品行業(yè)的生產(chǎn)或水系統(tǒng)中，其存在可顯著提高微生物對(duì)惡劣環(huán)境和消毒劑的抗性。本文介紹了生物膜的形成過(guò)程，并分析了生物膜污染控制與預(yù)防的注意點(diǎn)。

2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合該指南草案及美國(guó)藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物 檢測(cè)計(jì)劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個(gè)方面展開(kāi)論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時(shí)本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個(gè) 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測(cè)逐漸向微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估下的參數(shù)放

2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于微生物的概念在本文就不過(guò)多的介紹了，筆者在本文中還是想和大家更多的討論一下生產(chǎn)環(huán)境中微生物污染的來(lái)源和控制策略。俗語(yǔ)說(shuō)，知己知彼，百戰(zhàn)不怠，想要戰(zhàn)勝你的對(duì)手就要去了解他，然后找出他的弱點(diǎn)給予痛擊，這是擊敗敵人最有效的方法，此原理用于對(duì)環(huán)境微生物的控制也同樣有效，在這里可以將生產(chǎn)環(huán)境中的微生物看成是我們的對(duì)手。

2021/09/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了IVD性能參數(shù)系列之?dāng)y帶污染，攜帶污染如何產(chǎn)生及攜帶污染如何測(cè)試。

2022/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國(guó)技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過(guò)血液傳播，對(duì)血液制品的病毒安全性帶來(lái)挑戰(zhàn)。本文通過(guò)系統(tǒng)分析B19的特征，B19對(duì)血液制品安全性的影響和國(guó)外對(duì)B19的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，探討我國(guó)對(duì)血液制品B19污染控制的風(fēng)險(xiǎn)管理。

2022/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享